Hoa Kỳ đã chính thức có được một người hùng trong nước trong ngành công nghiệp điều trị giảm cân hiệu quả đang phát triển toàn cầu, với sự chấp thuận của FDA đối với Eli Lilly’s Zepbound. Công ty đã công bố chi phí, liều lượng, trợ cấp bảo hiểm cho loại thuốc tiêm mỗi tuần một lần và khi nào nó sẽ có mặt trên kệ.
Zepbound là nhãn hiệu quản lý cân nặng chính thức của thuốc điều trị bệnh tiểu đường loại 2 Mounjaro . FDA đã phê duyệt nó để kiểm soát bệnh tiểu đường vào tháng 5 năm 2022, tuy nhiên, nó được kê đơn rộng rãi ngoài nhãn hiệu để giảm cân.
Trùng hợp với thông báo này, vào ngày 8 tháng 11, Cơ quan quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe (MHRA) đã bật đèn xanh cho Mounjaro hiện được kê đơn để quản lý cân nặng và giảm cân ở Anh.
Zepbound gia nhập thị trường vào thời điểm đối thủ cạnh tranh của nó, Novo Nordisk của Đan Mạch, vẫn đang gặp khó khăn trong việc đáp ứng nhu cầu về Ozempic và Wegovy . Để ngăn chặn tình trạng thiếu hụt của chính mình, Eli Lilly cho biết họ sẽ tăng gấp đôi sản lượng sản xuất vào cuối năm 2023. Hiện tại, 5 triệu người ở Hoa Kỳ (chính thức) đủ điều kiện tham gia Mounjaro, nhưng khoảng 50 triệu người trưởng thành sẽ đủ điều kiện tham gia Zepbound và có bảo hiểm chi trả khoảng một nửa chi phí.
Zepbound , giống như Ozempic cho bệnh tiểu đường loại 2 và Wegovy để điều trị béo phì, là một chất chủ vận peptide 1 (GLP-1) giống glucagon, mô phỏng một loại hormone giúp giảm lượng thức ăn ăn vào, làm chậm quá trình làm rỗng dạ dày và ngăn chặn sự thèm ăn. Tuy nhiên, thành phần hoạt chất của Zepbound là tirzepatide, không phải semaglutide và bắt chước một loại hormone thứ hai – polypeptide insulinotropic phụ thuộc glucose (GIP) – cũng có thể giúp phân hủy đường và chất béo trong cơ thể.
Sự chấp thuận của FDA dựa trên các thử nghiệm với 2.539 người trưởng thành mắc bệnh béo phì và các vấn đề liên quan đến cân nặng ngoài bệnh tiểu đường. Trong các thử nghiệm cũng tập trung vào chế độ ăn kiêng và tập thể dục, những người tham gia có cân nặng cơ bản trung bình là 231 lb (105 kg) đã giảm trung bình 48 lb (22 kg) ở liều cao nhất (15 mg) và 24 lb (11 kg) ở mức thấp nhất (5 mg).
Zepbound cũng sẽ được thực hiện bằng cách tiêm kiểu bút mỗi tuần một lần và có sáu liều: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg và 15 mg. Nó sẽ có giá 1.059,87 USD mỗi tháng, tương đương với Mounjaro và rẻ hơn khoảng 20% so với liều 2,5 mg của Wegovy.
Tuy nhiên, công ty dược phẩm này cũng đã triển khai chương trình thẻ tiết kiệm thương mại để tăng khả năng tiếp cận của người dân với loại thuốc đắt đỏ này.
Những người có bảo hiểm thương mại chi trả cho Zepbound có thể chỉ trả 25 USD cho đơn thuốc một tháng hoặc ba tháng. Nếu Zepbound không được bao trả trong chương trình bảo hiểm thương mại của họ, mọi người vẫn có thể đủ điều kiện tiếp cận loại thuốc này với mức trợ cấp khoảng 550 USD mỗi tháng.
Mike Mason, phó chủ tịch điều hành và chủ tịch của Lilly Dzheim and Béo phì cho biết: “Có quá nhiều rào cản tiếp tục ngăn cản những người mắc bệnh béo phì tiếp cận các phương pháp điều trị béo phì có thể dẫn đến giảm cân đáng kể”. “Việc tiếp cận rộng rãi hơn với các loại thuốc này là rất quan trọng, đó là lý do tại sao Lilly cam kết hợp tác với các đối tác chăm sóc sức khỏe, chính phủ và ngành để đảm bảo những người có thể hưởng lợi từ Zepbound có thể tiếp cận nó.”
Giống như Ozempic và Wegovy, việc sử dụng Zepbound có liên quan đến phản ứng kém ở đường tiêu hóa, trong đó phổ biến nhất là buồn nôn, tiêu chảy, nôn mửa, táo bón, đau bụng, khó tiêu, phản ứng tại chỗ tiêm, mệt mỏi, phản ứng quá mẫn, ợ hơi, rụng tóc và trào ngược dạ dày thực quản. bệnh.
Tiến sĩ John Sharretts, Giám đốc Bộ phận Tiểu đường, Rối loạn lipid và Béo phì tại Trung tâm FDA cho biết: “Béo phì và thừa cân là những tình trạng nghiêm trọng có thể liên quan đến một số nguyên nhân gây tử vong hàng đầu như bệnh tim, đột quỵ và tiểu đường”. để đánh giá và nghiên cứu thuốc. “Trong bối cảnh tỷ lệ béo phì và thừa cân ngày càng tăng ở Hoa Kỳ, sự chấp thuận ngày nay nhằm giải quyết nhu cầu y tế chưa được đáp ứng.”
Tirzepatide hiện đang được xem xét theo quy định ở Châu Âu và Trung Quốc.
FDA cũng đang điều tra các sản phẩm semaglutide giả, Hệ thống báo cáo tác dụng phụ của tổ chức này nhận được 42 báo cáo đề cập đến việc sử dụng thuốc Ozempic và Wegovy giả không được FDA chấp thuận. Theo CBS News , 28 báo cáo trong số đó được coi là “nghiêm trọng” và 3 người đã phải nhập viện.